Thuốc Dacogen: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

0
27

HiThuoc.com mời bạn đọc bài viết về: Thuốc Dacogen: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ. BÌNH LUẬN cuối bài để được giải đáp thêm thông tin.

Thuốc Dacogen là gì?

Thuốc Dacogen là thuốc ETC dùng để điều trị bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy; điều trị bệnh nhân người lớn từ 65 tuổi trở lên mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính nguyên phát hoặc thứ phát.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Dacogen.

Dạng trình bày

Thuốc Dacogen được bào chế dưới dạng viên bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ.

Phân loại

Thuốc Dacogen là thuốc ETC  – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Dacogen có số đăng ký: VN2-445-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Dacogen có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Dacogen được sản xuất ở: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hà Lan

Thành phần của thuốc Dacogen

DACOGEN (decitabin) dạng tiêm là bột đông khô vô khuẩn có màu trắng đến trắng hơi ngà.

Mỗi lọ đơn liều 20mL, chứa 50mg decitabin.

Sau khi hoàn nguyên với 10mL nước tinh khiết pha tiêm trong điều kiện vô khuẩn, mỗi mL dung dịch đậm đặc để tiêm truyền chứa 5mg decitabin.

Tá dược: Kali dihydrogen phosphat, natri hydroxid.

Công dụng của thuốc Decapinol trong việc điều trị bệnh

Thuốc Dacogen là thuốc ETC dùng để:

  • Điều trị bệnh nhân bị (myelodyplastic syndromes -MDS) bao gồm MDS đã được điều trị và chưa được điều trị trước đây, MDS nguyên phát và thứ phát ở tất cả các phân nhóm theo hệ thống phân loại của Pháp-Mỹ-Anh (thiếu máu dai dẳng tiến triển, thiếu máu dai dẳng tiến triển với hiện diện của nguyên hồng cầu có nhân bất thường không điển hình với các hạt sắt dạng vòng trong ty thể (refractory anemia with ringed sideroblasts), thiếu máu dai dẳng tiến triển với nguyên bào tăng quá mức, thiếu máu dai dẳng tiến tiển với tăng quá mức nguyên bào đang biến đổi và bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính) và các nhóm nguy cơ Trung bình – 1, Trung bình – 2 và nhóm Nguy cơ cao theo hệ thống thang điểm đánh giá tiên lượng quốc tế.
  • Điều trị bệnh nhân người lớn từ 65 tuổi trở lên mới được chẩn đoán bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (acute myeloid leukemia- AML) nguyên phát hoặc thứ phát, theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), không đủ điều kiện cho liệu pháp hóa trị dẫn nhập tiêu chuẩn.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Decapinol

Cách sử dụng

Thuốc Decapinol được dùng theo đường tuyền tĩnh mạch.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Decapinol khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Có 2 phác đồ được khuyến cáo cho việc sử dụng DACOGEN. Phác đồ dùng thuốc 5 ngày trong điều trị AML, và phác đồ 3 ngày hoặc 5 ngày trong điều trị MDS. Với mỗi phác đồ, bệnh nhân được khuyến cáo điều trị tối thiểu là 4 chu kỳ; tuy nhiên, đáp ứng có thể đạt được sau hơn 4 chu kỳ. Trong nghiên cứu pha 3 về AML, trung vị thời gian đến khi đáp ứng (đáp ứng hoàn toàn [CR] hoặc đáp ứng hoàn toàn với sự phục hồi tiểu cầu không đầy đủ [CRp]) là 4,3 tháng.

Trong nghiên cứu về MDS, trung vị thời gian đến khi đáp ứng (CR + PR) trong các nghiên cứu pha 2 về MDS với phác đồ dùng thuốc 5 ngày là 3,5 chu kỳ. Trong nghiên cứu pha 3 về MDS với phác đồ dùng thuốc 3 ngày, trung vị thời gian đến khi đáp ứng là 3 chu kỳ. Có thể tiếp tục điều trị miễn là bệnh nhân cho thấy có đáp ứng, tiếp tục có lợi ích hoặc biểu hiện bệnh ổn định, nghĩa là, không có dấu hiệu bệnh tiến triển.

Nếu sau 4 chu kỳ, các trị số huyết học của bệnh nhân (như số lượng tiêu cầu hoặc bạch cầu trung tính tuyệt đối) vẫn chưa trở về giá trị trước khi điều trị hoặc bệnh tiến triển (tăng dần số lượng nguyên bào ngoại biên hoặc số lượng nguyên bào tủy xương xấu đi), thì bệnh nhân có thể được xem là không đáp ứng với điều trị và nên cân nhắc đến biện pháp điều trị khác thay thế DACOGEN.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Decapinol

Chống chỉ định

  • Các trường hợp được biệt mẫn cảm với decitabin hoặc bất kỳ tá dược nào (xem Tá dược).
  • Phụ nữ cho con bú (xem Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong phần này. Các phản ứng bất lợi là các biến cố bất lợi được xem là có liên quan với việc sử dụng DACOGEN dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về các biến cố bất lợi. Mối quan hệ nhân quả với DACOGEN không thể được thiết lập một cách chắc chắn trên các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành dưới các điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực hành lâm sàng.

Các phản ứng bất lợi thường gặp và quan trọng nhất ở cả hai phác đồ 3 ngày và 5 ngày là sự ức chế tủy và các hậu quả của tỉnh trạng ức chế tủy.

Trong trường hợp dùng quá liều, hãy đưa bệnh nhân đến phòng cấp cứu gần nhất để được điều trị hỗ trợ.

Cách xử lý khi quá liều

Không có kinh nghiệm trực tiếp về quá liều ở người và không có thuốc giải độc đặc hiệu. Tuy nhiên, dữ liệu nghiên cứu lâm sàng ban đầu trong các y văn đã được xuất bản với liều lớn hơn 20 lần so với liều điều trị hiện hành đã báo cáo tình trạng ức chế tủy gia tăng bao gồm giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu kéo dài. Độc tính của thuốc có thể biểu hiện qua sự tăng trầm trọng các phản ứng bất lợi, chủ yếu là ức chế tủy. Trong trường hợp quá liều, nên xử lý bằng chăm sóc hỗ trợ.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Dacogen đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Dacogen đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc nên được bảo quản ở 2°C đến 8°C.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Dacogen

Nên tìm mua thuốc Dacogen tại HiThuoc.com hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Nhóm dược trị liệu: thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch, tương tự pyrimidin.
Mã ATC: L01BC08

Cơ chế tác dụng:
Decitabin (5-aza-2′-deoxycytidin) là chất có cấu trúc tương tự cytosin nucleosid, có tác dụng ức chế chọn lọc các men DNA methyltransferase khi dùng liều thấp, dẫn đến giảm phản ứng methyl hóa của gien khởi điểm mà phản ứng này có thể làm kích hoạt lại các gien ức chế khối u, tạo ra sự biệt hóa tế bào hoặc sự già yếu đi của tế bào và dẫn đến chết tế bào theo chương trình.

Dược động học

Thận trọng

Ức chế tủy

Tình trạng ức chế tủy và các biến chứng của ức chế tủy, bao gồm nhiễm trùng và chảy máu xảy ra ở bệnh nhân bị MDS hoặc AML có thể bị trầm trọng hơn khi dùng DACOGEN. Tình trạng ức chế tủy do DACOGEN có thể phục hồi. Nên xét nghiệm thường xuyên công thức máu toàn phần và số lượng tiểu cầu khi có chỉ định lâm sàng và trước mỗi chu kỳ điều trị. Nếu bệnh nhân có tình trạng ức chế tủy hoặc có các biến chứng của ức chế tủy, việc điều trị với DACOGEN có thể bị gián đoạn, liều sẽ được giảm hoặc thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ.

Suy gan

Sử dụng DACOGEN ở bệnh nhân suy gan chưa được xác lập. Cần thận trọng trong việc dùng DACOGEN cho bệnh nhân suy gan và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ.

Suy thận

Sử dụng DACOGEN ở những bệnh nhân suy thận nặng chưa được nghiên cứu. Cần thận trọng khi sử dụng DACOGEN cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanhthải creatinin [CrCl] < 30 mL/phút) và những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ.

Bênh tim

Bệnh nhân có tiền sử suy tỉm xung huyết nặng hoặc bệnh tim không ổn định trên lâm sàng đã được loại trừ khỏi các nghiên cứu lâm sàng và do đó tính an toàn và hiệu quả của DACOGEN ở những bệnh nhân này chưa được xác lập.

Tá dược

Mỗi lọ thuốc chứa 0,5 mmol kali. Sau khi hoàn nguyên và pha loãng dung dịch để truyền tĩnh mạch, thuốc có chứa 1-10 mmol kali/liều phụ thuộc vào dịch truyền để pha loãng. Cần cân nhắc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát kali.

Mỗi lọ thuốc chứa 0,29 mmol natri. Sau khi hoàn nguyên và pha loãng dung dịch để truyền tĩnh mạch, thuốc có chứa 0,6-6 mmol natri/liều phụ thuộc vào dịch truyền để pha loãng. Cần cân nhắc ở bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác

Chưa tiến hành các nghiên cứu lâm sàng chính thức về tương tác thuốc với decitabin. Thuốc này có khả năng tương tác với các thuốc khác, vốn cũng được hoạt hóa bởi chuỗi phản ứng phosphoryl hóa (qua hoạt động của phosphokinase nội bào) và/hoặc được chuyển hóa bởi các enzym tham gia vào quá trình bất hoạt decitabin (như cytidin deaminase). Vì vậy, cần thận trọng nếu kết hợp nhũng thuốc này với DACOGEN.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nên khuyên phụ nữ có khả năng sinh con sử dụng các biện pháp tránh thai và tránh có thai trong lúc điều trị với DACOGEN. Chưa rõ khoảng thời gian an toàn để có thai sau khi sử dụng DACOGEN. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng DACOGEN ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng decitabin gây quái thai ở chuột và chuột nhắt. Chưa biết được nguy cơ tiềm ẩn với con người. Dựa trên kết quả từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của thuốc, không nên sử dụng DACOGEN trong thời kỳ mang thai, trừ khi thật sự cần thiết.

Nếu thuốc này được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu một bệnh nhân mang thai trong khi dùng DACOGEN, bệnh nhân nên được thông báo về những mối nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi.

Dùng thuốc ở bệnh nhân nam

Nên khuyên bệnh nhân nam không nên có con trong lúc dùng
DACOGEN và 3 tháng sau khi kết thúc điều trị (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Khả năng sinh sản

Nên khuyên bệnh nhân nữ có khả năng mang thai tham khảo tư vấn về bảo quản lạnh tế bào trứng trước khi bắt đầu điều trị với DACOGEN. Nên khuyên bệnh nhân nam xin tư vấn về việc lưu trữ tinh trùng trước khi điều trị vì trị liệu với DACOGEN có thể gây hậu quả vô sinh.

Cho con bú

Chưa rõ decitabin hoặc các chất chuyển hóa của decitabin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chống chỉ định dùng DACOGEN trong lúc cho con bú; do đó nếu cần điều trị với DACOGEN, phải ngừng cho con bú sữa mẹ (xem Chống chỉ định).

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của DACOGEN lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nên lưu ý cho bệnh nhân biết có thể gặp các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị như thiếu máu. Do đó, khuyến cáo bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank

Nguồn tham khảo drugs.com, medicines.org.uk, webmd.com và hithuoc.com tổng hợp.

Nội dung của HiThuoc.com chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc Dacogen: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. 

Cần tư vấn thêm về Thuốc Dacogen: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ bình luận cuối bài viết.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here