Thuốc Rupafin: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Rupafin là gì?

Thuốc Rupafin là thuốc ETC được chỉ định điều trị các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng mãn tính) ở trẻ trong độ tuổi 6-11 tuổi.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Rupafin.

Dạng trình bày

Thuốc Rupafin được bào chế dưới dạng dung dịch uống.

Quy cách đóng gói

Thuốc Rupafin này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 chai 120ml.

Phân loại thuốc

Thuốc Rupafin là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Rupafin có số đăng ký: VN2-504-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Rupafin có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Rupafin được sản xuất ở: ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha.

Thành phần của thuốc Rupafin

Mỗi chai 120 ml dung dich uống chứa:

Hoạt chất: Rupatadine (muối fumarat) 120 mg

Tá dược : Acid Citric khan, Natri saccarin, Sucrose, Methyl parahydroxybenzoat, Dinatri Phosphat khan, Propylen Glycol, Hương liệu chuối, Màu vàng Quinolin E-104, Nước tinh khiết v.đ.

Công dụng của thuốc Rupafin trong việc điều trị bệnh

Thuốc Rupafin là thuốc ETC được chỉ định điều trị các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng mãn tính) ở trẻ trong độ tuổi 6-11 tuổi.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Rupafin

Cách sử dụng

Thuốc Rupafin được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Trẻ từ 6 đến 11 tuổi.

Liều dùng cho trẻ em cân nặng bằng hoặc trên 25 kg: uống 5 ml dung dịch (5 mg rupatadine) một lần mỗi ngày, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Độ an toàn và hiệu quả của rupatadine trên trẻ từ 2 đến 5 tuổi và cân nặng dưới 25kg chưa được thiết lập.

Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm này cho trẻ dưới 2 tuổi do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu trên nhóm đối tượng này.

Người trưởng thành và trẻ vị thành niên (trên 12 tuổi): dùng viên nén rupatadine 10 mg sẽ thích hợp hơn.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: do chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận nên không khuyến cáo sử dụng rupatadine cho các đối tượng này.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Rupafin

Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với rupatadine hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc

Tần số gặp phải các phản ứng bất lợi được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị bằng dung dịch uống rupatadine trong các thử nghiệm lâm sàng như sau:

Nhiễm trùng và kí sinh:

• Phố biến: nhiễm trùng đường hô hấp trên.
• Ít gặp: cúm

Rối loạn ở hệ thần kinh trung ương:

• Phổ biến: đau đầu, buồn ngủ
• Ít gặp: chóng mặt

Các rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: chàm dị ứng

Xử lý khi quá liều

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Trong một nghiên cứu về tính an toàn của rupatadin, khi dùng liều 100mg/ ngày trong 6 ngày, thuốc vẫn dung nạp tốt. Phản ứng phụ hay gặp nhất là buồn ngủ. Nếu không may nuốt phải một lượng thuốc quá lớn, cần điều trị triệu chứng đồng thời tiến hành các biện pháp bổ trợ cần thiết.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Rupafin đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Rupafin đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Rupafin

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Rupafin ở HiThuoc.com hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Rupatadin là thuốc kháng histamine thế hệ hai, đối kháng histamine tác dụng kéo dài, hoại tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Một sô chất chuyển hóa của nó (như desloratadine và chất chuyển hóa hydroxyl) vẫn còn hoạt tính kháng histamine và có thể sẽ góp phần vào tác dụng toàn phần của thuốc.

Trong các nghiên cứu in vitro, Tupatadin ở nồng độ cao ức chế sự kết tập của tế bào mast gây ra bởi các kích thích miễn dịch và không miễn dịch, cũng như gây giải phóng cytokine, đặc biệt là TNFα trong các tế bào mast và các monocyte. Phát hiện lâm sàng từ các số liệu thực nghiệm theo dõi được vẫn còn cần được xác nhận.

Dược động học

Hấp thu và sinh khả dụng: Rupatadin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong máu trung bình khoảng 0,75 giờ sau khi uống.

Ảnh hưởng của thức ăn: Thức ăn làm tăng mức tiếp xúc toàn thân (diện tích dưới đường cong, AUC) với rupatadin khoảng 23%. Mức tiếp xúc với một trong các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc và với chất chuyển hóa chính không có hoạt tính hầu như giống nhau.

Chuyển hóa và thải trừ: Trong một nghiên cứu về thải trừ thuốc ở người (40 mg 14C-rupatadin), 34,6% lượng chất đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu, còn trong phân là 60,9 % ở các mẫu thu được sau 7 ngày.

Thận trọng

• Không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép.
• Độ an toàn trên tỉm khi sử dụng rupatadin đã được đánh giá ciỉ tiết trong nghiên cứu QT/QTc. Khi dùng rupatadin ở mức liều lên tới 10 lần liều điều trị không gây ra bất kỳ thay đổi nào trên điện tim đồ và do đó, không gây ảnh hưởng lên sự an toàn của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng rupatadin cho bệnh nhân đã được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tim tiến triển như loạn nhịp chậm có biểu hiện lâm sàng rõ rệt, bệnh nhân nhồi máu cơ tim.
• Thận trọng khi dùng Viên nén Rupafin 10 mg cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên). Mặc dù không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể nào về hiệu quả và tính an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng, song cũng không loại trừ nguy cơ tăng mẫn cảm trên một số bệnh nhân cao tuổi do mới chỉ tiến hành thử nghiệm trên một số ít bệnh nhân.
• Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận: xin xem thêm mục Liều dùng và cách dùng.

Tương tác thuốc

• Tương tác với ketoconazole hoặc erythromycin: Sử dụng đồng thời rupatadin 20mg và ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng nồng độ trong huyết thanh của rupatadin lên lần lượt là 10 lần và khoảng 2 đến 3 lần. Không nên phối hợp rupatadin với các thuốc này cũng như những chất ức chế isozyme CYP3A4 khác.
• Tương tác với nước bưởi: Khi uống thuốc đồng thời với nước bưởi ép, nồng độ trong huyết thanh của rupatadin tăng lên 3,5 lần. Không nên uống Rupafin đồng thời với nước bưởi.
• Tương tác với rượu: Sau khi uống rượu, một liều rupatadịn 10mg tạo ra các tác dụng phụ trong một số thử nghiệm trên thần kinh vận động nhưng không có sự khác biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi chỉ dùng rượu. Một liều 20mg sẽ làm tăng các tác hại khi uống rượu.
• Tương tác với thuốc giảm đau trung ương: Giống như các thuốc kháng histamine khác, không loại trừ các tương tác của rupatadin với các thuốc giảm đau trung ương.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Có một số dữ liệu hạn chế về sử dụng rupatadin cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên phụ nữ có thai, lên sự phát triển của thai nhi, lên quá trình sinh nở hay sự phát triển của trẻ sơ sinh. Nhưng cần thận trọng, tránh dùng rupatadin khi đang mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Rupatadin được bài tiết qua sữa động vật. Hiện chưa biết rupatadin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng rupatadin trong điều trị dựa trên lợi ích của việc cho trẻ bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc

Rupatadin 10 mg không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi những phản ứng riêng biệt với rupatadin của người bệnh được thể hiện.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank