Thuốc Simvastatin Stada 10 mg: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg là gì?

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg là thuốc ETC được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Simvastatin Stada 10 mg.

Dạng trình bày

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg có số đăng ký: VD-26568-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg được sản xuất ở: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Thành phần của thuốc Simvastatin Stada 10 mg

Mỗi viên nén bao phim Simvastatin STADA 10 mg chứa:

Simvastatin: 10 mg

(Tá dược: Lactose khan, microcrystallin cellulose, tinh bột tiền hồ hóa, bufylhydroxyanisol, talc, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, hydroxypropyl cellulose, titan dioxyd)

Công dụng của thuốc Simvastatin Stada 10 mg trong việc điều trị bệnh

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg là thuốc ETC được chỉ định điều trị:

• Điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát hoặc rối loạn lipid huyết hỗn hợp, dưới dạng hỗ trợ cho chế độ ăn, khi sự đáp ứng của cơ thể với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị khác không dùng thuốc (tập thể dục, giảm cân) vẫn chưa đủ.
• Điều trị tăng cholesterol huyết thể đồng hợp tử có tính gia đình như một sự hỗ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp làm giảm Iipid khác (như: gạn tách LDL) hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
• Điều trị tăng triglycerid huyết.
• Giảm tỉ lệ bệnh tật và tử vong do bệnh tim mạch ở bệnh nhân có bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hoặc bệnh tiểu đường, với mức cholesterol bình thường hoặc tăng cao.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Simvastatin Stada 10 mg

Cách sử dụng

Thuốc Simvastatin Stada 10 mg được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Uống liều duy nhất 5 – 80 mg/ngày vào buổi tối. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 4 tuần đến liều tối đa 80 mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối. Liều 80 mg chỉ được khuyến cáo ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch không đạt mục tiêu điều trị trên liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Tăng cholesterol huyết

Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn, và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với simvastatin. Liều khởi đầu thông thường là 10 – 20 mg/ngày, dùng liều duy nhát vào buổi tối. Những bệnh nhân cần giảm mạnh LDL-C (> 45%) có thể bắt đầu liều 20 – 40 mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện như quy định ở trên.

Tăng cholesterol huyết có tính gia đình đồng hợp tử

Dựa trên các kết quả nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg/ngày vào buổi tối. Simvastatin nên được sử dụng như biện pháp hỗ trợ cho các liệu pháp điều trị hạ lipid khác (như gạn tách LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu không có sẵn các liệu pháp điều trị này. Ở bệnh nhân dùng đồng thời lomitapid với simvastatin, liều simvasftatin không được vượt quá 40 mg/ngày.

Phòng ngừa tim mạch

Liều thông thường của simvastatin là 20 – 40 mg/ngày, dùng liều duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch vành (CHD, có hoặc không tăng lipid huyết). Điều trị bằng thuốc có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Điều chỉnh liều lượng, nếu cần, được thực hiện như quy định ở trên.

Điều trị đồng thời

Simvastatin có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc gắn vào acid mật. Nên uống trước hơn 2 giờ hoặc sau hơn 4 giờ khi uống các thuốc gắn vào acid mật. Ở bệnh nhân dùng simvastatin đồng thời với các fibrat, khác với gemfibrozil hoặc fenofibrat, liều simvastatin không nên vượt quá 10 mg/ngày. Ở bệnh nhân dùng amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem đồng thời với simvastatin, liều simvastatin không nên vượt quá 20 mg/ngày.

Bệnh nhân tổn thương thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), liều > 10 mg/ngày nên được xem xét một cách cẩn thận, và nều xét thấy cần thiết, sử dụng thận trọng.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên (các bé trai giai đoạn Tanner II trở lên và các bé gái có kinh ít nhất một năm, 10 – 17 tuổi) bị tăng cholesterol huyết có tính gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày vào buổi tối. Trẻ em và thanh thiếu niên nên thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn trước khi bắt đầu điều trị simvastatin; cần tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị simvastatin. Khoảng liều khuyến cáo là 10 – 40 mg/ngày; liều tối đa là 40 mg/ ngày. Liều nên được sử dụng tùy theo cá thể dựa theo mục đích khuyến cáo điều trị dành cho nhóm bệnh nhi. Điều chỉnh liều phải được thực hiện trong khoảng cách 4 tuần hoặc hơn. Kinh nghiệm sử dụng simvastatin ở trẻ em trước tuổi dậy thì còn hạn chế.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Simvastatin Stada 10 mg

Chống chỉ định

• Quá mẫn với simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Không dùng quá 10 mg simvastatin/ ngày khi dùng phối hợp với: Verapamil, diltiazem, dronedaron. Và chống chỉ định các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin > 20 mg.
• Không dùng quá 20 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron, amlodipin, ranolazin.

Tác dụng phụ của thuốc

Máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm gặp: Thiếu máu.

Tâm thần:

• Rất hiếm gặp: Mất ngủ.
• Chưa rõ tần suất: Trầm cảm.

Thần kinh:

• Hiếm gặp: Đau đầu, dị cảm, hoa mắt, đau thần kinh ngoại biên.
• Rất hiếm gặp: Giảm trí nhớ.

Hô hấp, ngực và trung thắt:

• Chưa rõ tần suất: Bệnh phổi kẽ.

Tiêu hóa:

• Hiếm gặp: Táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm tụy.

Gan-mật:

• Hiếm gặp: Viêm gan/vàng da.
• Rất hiếm gặp: Suy gan gây tử vong và không tử vong.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng: Đến nay có vài trường hợp quá liều được báo cáo, liều tối đa đã uống là 3,6 g. Tất cả bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng.

Xử trí: Không có biện pháp điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp này, điều trị triệu chứng và biện pháp hỗ trợ cần được thực hiện.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Simvastatin Stada 10 mg đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Simvastatin Stada 10 mg đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Simvastatin Stada 10 mg ở HiThuoc.com hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Simvastatin là một thuốc hạ lipid được tổng hợp từ sản phẩm lên men của Aspergillus ferreus. Simvastatin, vốn là một lacton bất hoạt, sau khi uống được thủy phân thành dạng beta hydroxy acid tương ứng. Đây là một chất ức chế enzym khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA). Enzym này xúc tác phản ứng biến đổi HMG-CoA thành mevalonat, bước đầu hạn chế sinh tổng hợp cholesterol.

Dược động học

Simvastatin là một lacton bất hoạt rất dễ bị thủy phân trên in vivo thành dạng acid tương ứng, một chất ức chế beta hydroxy hiệu quả enzym khử HMG-CoA. Simvastatin là một chất nền của cytochrom P450 đồng phân CYP3A4 và bị chuyển hóa mạnh lần đầu qua gan, vị trí tác động đầu tiên của hoạt chất này. Dưới 5% liều uống vào được hệ tuần hoàn dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. Cả simvastatin và chất chuyển hóa acid beta hydroxy đều gắn với protein huyết tương khoảng 95%. Simvastatin được đào thải chủ yếu qua đường mật vào phân dưới dạng chất chuyển hóa. Khoảng 10 đến 15% được tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng mất hoạt tính. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa acid beta hydroxy là 1,9 giờ.

Thận trọng

• Xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
• Simvastatin có thể làm tăng nồng độ creatin kinase và transaminase. Cần lưu ý là tình trạng này khác biệt với chẩn đoán đau ngực ở những bệnh nhân đang được điều trị với simvastatin.
• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, những trường hợp có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương như tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Tương tác thuốc

• Các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4 (itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế HIV-protease, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol): Tăng nguy cơ bệnh cơ và ly giải cơ vân do làm tăng nồng độ hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong suốt quá trình điều trị với simvastatin.
• Amiodaron, verapamil và danazol: Nguy cơ mắc bệnh cơ và ly giải cơ vân gia tăng khi sử dụng đồng thời amiodaron, verapamil hoặc danazol với liều cao simvastatin.
• Amlodipin và acid fusidic: Tăng nguy cơ bị bệnh cơ.
• Rifampicin: Giảm diện tích dưới đường cong của simvastatin.
• Cyclosporin, gemfibrozil: Tăng diện tích dưới đường cong của simvastatin.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai. Vì simvastatin làm giảm sự tổng hợp của cholesterol và có thể cả những sản phẩm khác của chuỗi phản ứng sinh tổng hợp cholesterol, thuốc có thể gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng simvastatin trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết là simvastatin hay chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ không. Do tiềm ẩn nhiều phản ứng có hại nghiêm trọng từ simvastatin đối với trẻ sơ sinh, không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nên sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank