Thuốc Sintiplex tablet: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Sintiplex tablet là gì?

Thuốc Sintiplex tablet là thuốc ETC dùng để:

• Làm giảm hay dự phòng các biến cố do (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi nhồi máu cơ tim (trong thời gian vài ngày đến dưới 35 ngày), đột quỵ, thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến dưới 6 tháng) hay bệnh động mạch ngoại vị đã được xác định.
• Dùng kết hợp với aspirin ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q).

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Sintiplex tablet.

Dạng trình bày

Thuốc Sintiplex tablet được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc Sintiplex tablet này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc Sintiplex tablet là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Sintiplex tablet có số đăng ký: VN-19616-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Sintiplex tablet có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Sintiplex tablet được sản xuất ở: Opsonin Pharma Ltd.

Bagura Road, Barisal Bangladesh.

Thành phần của thuốc Sintiplex tablet

Mỗi viên chứa:

Hoạt chất: Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat)……………….. 75 mg

Tá dược: Lactose, mannitol, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, povidon K-30, keo silic khan, talc tinh khiết, magnesi stearat, màu cam opadry OY-C-8732, sáp carnauba, methanol*, methylen chlorid*.

(* không có mặt trong thành phẩm)

Công dụng của thuốc Sintiplex tablet trong việc điều trị bệnh

Thuốc Sintiplex tablet là thuốc ETC dùng để:

• Làm giảm hay dự phòng các biến cố do (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi nhồi máu cơ tim (trong thời gian vài ngày đến dưới 35 ngày), đột quỵ, thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến dưới 6 tháng) hay bệnh động mạch ngoại vị đã được xác định.
• Dùng kết hợp với aspirin ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q).

Hướng dẫn sử dụng thuốc Sintiplex tablet

Cách sử dụng

Thuốc Sintiplex tablet được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Người trưởng thành và người già: 1 viên (75 mg)/ ngày.

Có thể uống thuốc trong hay ngoài bữa ăn. Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già hay bệnh nhân có bệnh thận.

Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh: ngày đầu tiên 4 viên (300 mg), sau đó tiếp tục với liều 75 mg/ ngày (kết hợp với aspirin 75-325) ở những ngày tiếp theo.

Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Sintiplex tablet

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc. Chảy máu do bệnh lý đang hoạt động như chảy máu dạ dày tá tràng, xuất huyết võng mạc hoặc trong nội sọ.

Tác dụng phụ của thuốc

• Đánh giá về sự an toàn của clopidogrel trên hơn 11.300 người bệnh trong đó hơn 7000 người đã điều trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Trong thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát rộng lớn clopidogrel 75 mg/ngày được dung nạp tốt hơn so với aspirin 325 mg/ngày. Nhìn chung sự dung nạp của clopidogrel trong nghiên cứu này gần giống như aspirin bao gồm các yếu tố: tuổi, giới, chủng tộc.
• Các phản ứng phụ quan trọng thường gặp trên lâm sàng trong nghiên cứu CAPRE: thường gặp nhất là chảy máu như vết bầm máu, xuất huyết, chảy máu cam, xuất huyết dạ dày, ruột. Ít thường xuyên hơn là tụ máu, tiểu ra máu, và chảy máu mắt (chủ yếu là kết mạc).
• Nghiên cứu sau thị trường, vài trường hợp tử vong đã được báo cáo (nhất là xuất huyết nội sọ, dạ dày, ruột và sau phúc mạc).
• Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu đã được ghi nhận mặc dù rất hiếm ở bệnh nhân dùng clopidogrel.

* Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều clopidogrel có thể xảy ra gồm khó thở, kiệt sức, chảy máu kéo dài, chảy máu dạ dày – ruột và nôn.

Xử trí:

• Không có thông tin đặc hiệu về điều trị quá liều do clopidogrel.
• Ngưng điều trị với clopidogrel và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Trong trường hợp thời gian chảy máu kéo dài, có thể khắc phục nhanh tình trạng này bằng cách truyền tiểu cầu nhằm đảo ngược tác động của clopidogrel.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Sintiplex tablet đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Sintiplex tablet đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Sintiplex tablet ở HiThuoc.com hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Sintiplex với thành phần hoạt chất chính clopidogrel là thuốc chống kết tập tiểu cầu, tác động bằng sự biến đổi không hồi phục thụ thể ADP tiểu cầu. Tiểu cầu là tế bào máu có tính kết dính giúp thành lập huyết khối và góp phần vào nghẽn động mạch vành. Nhờ vào tác dụng ngăn ngừa sự kết dính tiểu cầu, Sintiplex làm giảm nguy cơ thành lập cục máu đông (huyết khối) trong lòng mạch máu bị xơ cứng (xơ vữa động mạch). Từ đó làm giảm các biến cố do huyết khối như: nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, tử vong.

Dược động học

Sau khi dùng đường uống liều lặp lại 75 mg/ngày, clopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Tuy nhiên nồng độ trong huyết tương của phân tử mẹ rất thấp, và dưới giới hạn xác định về lượng (0,00025 mg/I) 2 giờ sau khi dùng thuốc, hấp thu tối thiểu là 50%, dựa trên sự bài tiết qua nước tiểu của chất chuyển hóa clopidogrel.

Clopidogrel được chuyển hóa chủ yếu tại gan và chất chuyển hóa chủ yếu (85%) dưới dạng không hoạt động.

Khoảng 50% clopidogrel được bài tiết trong phân trong khoảng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian trong nước tiểu và gần 46% bán hủy, thải trừ của chất chuyển hóa lưu hành chính là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và dùng liều lặp lại.

Thận trọng

• Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
• Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết do chấn thương, vừa được phẫu thuật (kể cả phẫu thuật răng) hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu, nên ngưng dùng elopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật.
• Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có rối loạn về máu, có thể gây chảy máu nội tạng (chảy máu ở các mô, cơ quan hay khớp…). Người bệnh nên biết khi dùng clopidogrel dài hạn hơn bình thường phải ngưng dùng khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ.

Tương tác thuốc

Warfarin: không được dùng warfarin chung với clopidogrel (xem mục thận trọng).

Aspirin: có thể xảy ra tăng nguy cơ chảy máu khi kết hợp aspirin 500 mg x 2 lần / ngày với clopidogrel 75 mg /ngày. Thận trọng khi kết hợp hai thuốc trên.

Heparin: dùng kết hợp với clopidogrel có thể gia tăng nguy cơ chảy máu.

Thuốc tan huyết khối: tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng rt-PA và heparin kết hợp với aspirin.

Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp.

Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS): có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn khi dùng phối hợp naloxon với clopidogrel cho người khỏe mạnh, chưa có kết quả nghiên cứu về sự phối hợp giữa clopidogrel với các NSAID khác. Cần thận trọng khi phối hợp clopidogrel với NSAID.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng trên phụ nữ có thai: Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột và thỏ phát hiện không có dấu hiệu làm suy yếu khả năng sinh sản hoặc hư thai do clopidogrel. Do chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ có thai, clopidoprel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu trên chuột cho thấy clopidogrel hiện diện trong sữa, nhưng không biết thuốc có bài tiết qua sữa người hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết trong sữa và do khả năng xảy ra tác dụng ngoại ý của clopidogrel trên trẻ bú mẹ, nên quyết định ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel có thể gây rối loạn thần kinh như đau đầu, chóng mặt và mất thăng bằng làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, bệnh nhân phải làm những công việc này cần thận trọng khi sử dụng thuốc.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank