Thuốc Unitib: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Unitib là gì?

Thuốc Unitib là thuốc ETC dùng sử dụng điều trị Bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph* CML)

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Unitib

Dạng trình bày

Thuốc Unitib được bào chế dưới dạng viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Thuốc Unitib này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Phân loại thuốc Unitib

Thuốc Unitib là thuốc ETC  – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Unitib có số đăng ký : VN2-585-17

Thời hạn sử dụng

Thuốc Unitib có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Unitib được sản xuất ở: Korea United Pharm. Inc.

Thành phần của thuốc

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Imatinib mesylat: 478 mg
• (Tương đương 1matinib 400 mg)
• Tá dược: Microcrystallin cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Opadry brown (03B66936).

Công dụng của thuốc Unitib trong việc điều trị bệnh

Thuốc Unitib là thuốc ETC dùng sử dụng điều trị Bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph* CML)

• Imatinib được sử dụng để điều trị bước một Ph* CML trong giai đoạn mạn tính ở người lớn và trẻ em.
  Imatinib được sử dụng trong điều trị bước hai Ph* CML ở người lớn trong cơn nguyên bào, giai đoạn cấp tính hoặc giai đoạn mạn tính sau khi đã thất bại với điều trị interferon-alpha.
• Imatinib được sử dụng trong điều trị bước hai Ph* CML trong giai đoạn mạn tính ở trẻ em tái phát sau khi ghép tế bào gốc hoặc để kháng với điều trị interferon alpha.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Unitib

Cách sử dụng

• Thuốc Unitib được dùng qua đường uống

Đối tượng sử dụng thuốc

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Unitib khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng thuốc Unitib

Nên uống liều được kê đơn cùng với bữa ăn với một ly nước lớn (240 mL) để giảm thiểu sự kích ứng dạ dày.

• Liều 400 mg hoặc 600 mg nên dùng một lần/ ngày, liều 800 mg/ ngày nên dùng dưới dạng 400 mg x 2 lần/ ngày, vào buổi sáng và buổi tối.

Đối với những bệnh nhân không thể nuốt viên nén bao phim, có thể hòa viên nén vào một ly
nước hoặc nước táo.

• Số viên cần dùng nên được phân tán trong một lượng thức uống thích hợp
  (khoảng 50 mL cho 1 viên 100 mg và 200 mL cho 1 viên 400 mg). Hỗn dịch phải được dùng ngay sau khi viên nén đã tan rã hoàn toàn.

Bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính
Người lớn:

• Liều khuyến cáo trong điều trị bước đầu Ph* CML là 400 mg/ngày. Liều dùng có thể tăng lên 600 mg/ ngày và sau đó là 800 mg/ ngày.
• Liều khuyến cáo trong điều trị bước hai Ph* CML giai đoạn mạn tính là 400 mg/ ngày, giai đoạn cấp tính và trong cơn nguyên bào là 600 mg/ ngày.

Trẻ em:

• Liều khuyến cáo trong điều trị bước đầu Ph’ CML giai đoạn mạn tính là 340 mg/m/ngày, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 600 mg.
• Liễu khuyến cáo trong điều trị bước hai Ph” CML giai đoạn mạn tính tái phát sau khi cấy ghép tế bào gốc hoặc để kháng với chế độ điều trị bằng interferon alpha là 260 mg/m/ngày.

U mô đệm dạ dày ruột:

• Liều khuyến cáo đối với người lớn là 400 hoặc 600 mg/ngày.

Bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp (ALL)

• Liều khuyến cáo đối với người lớn là 600 mg/ngày.

Hội chứng loạn sản tủy (MDS) hoặc bệnh tăng sinh túy xương (MPD)

• Liều khuyến cáo đối với người lớn là 400 mg/ngày.

U sarcom xơ da (DFSP).

• Liều khuyến cáo đối với người lớn là 800 mg/ ngày.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với imatinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi dùng thuốc Unitib

• Suy giáp: Đã có báo cáo về các trường hợp suy giáp trên lâm sàng ở bệnh nhân cắt tuyến giáp đang dùng levothyroxin thay thế trong khi điều trị bằng imatinib. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ TSH ở những bệnh nhân này.
• Độc tính đối với gan: Sự chuyển hóa của imatinib xảy ra chủ yếu ở gan. Đối với bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan (nhẹ, trung bình hoặc nặng), phải theo dõi chặt chế công thức máu ngoại vi và các enzym gan.
• Ứ dịch: Các trường hợp ứ dịch nặng (tràn dịch màng phổi, phù, phù phổi, cổ trướng, phù bề mặt) xảy ra trong khoảng 2,5% bệnh nhân bị bệnh bạch cầu tủy mạn mới được chẩn đoán đang dùng imatinib. Vì vậy, bệnh nhân nên kiểm tra cân nặng thường xuyên.

Tác dụng phụ của thuốc Unitib

Rất thường gặp, ADR > 10/100

• Tim mạch: (33-86%) bao gồm phù ngoại biên, cổ trướng,, phù phổi, phù mặt.
• Thần kinh trung ương: Mệt mỏi (20-75%), sốt (13-41%), đau đầu (19-37%), chóng mặt (10-19%), trầm cảm (15%), bồn chồn (7-12%), mất ngủ (10-19%), gai rét (11%).
• Da: Nổi mẩn (9-50%), phát ban (8-19%), (10-15%).
• Nội tiết và chuyển hóa: Giảm kali huyết (6-13%).
• Tiêu hóa: Buồn nôn (42-73%), tiêu chảy (25-59%), nôn (23-58%), (6-59%), chán ăn (36%), tăng cân (5-32%), khó tiêu (11-27%), (9-16%).

Thường gặp, 10/100 > ADR> 1/100

• Tìm mạch: Nóng bừng.
• Thần kinh trung ương: Chảy máu não/ màng não (9%).
• Da: Khô da, đó da, tăng nhạy cảm với ánh sáng.
• Nội tiết và chuyển hóa: Tăng glucose huyết (10%), giảm calci huyết (6%), giảm albumin (4%).
• Tiêu hóa: Đầy hơi (10%), viêm niêm mạc (10%), sút cân (10%), chảy máu tiêu hóa (2-8%), đau bụng, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quần, loét miệng, rối loạn vị giác.
• Huyết học: Giảm lympho máu (10%), sốt giảm bạch cầu trung tính.
• Gan: Tăng phosphatase kiểm (mức độ 3: 6%; mức độ 4: 1%), tăng AST (mức độ 3: 2-4%; mức độ 4: 3%), tăng bilirubin (mức độ 3: 1-4%; mức độ 4: 3%).
• Thần kinh cơ và xương: Đau lưng (7%), đau chi (7%), bệnh lý thần kinh ngoại biên, xương khớp, yếu cơ.
• Mắt: Nhìn mờ, khô mắt, phù mí mắt.

Ít gặp, ADR < 1/1000 (quan trọng và có thể đe dọa tính mạng):

• Viêm da, giảm bạch cầu trung tính cấp, tăng amylase, sốc phản vệ, đau ngực. phù mạch. thiếu máu tan máu. rối loạn nhịp tim, cổ trướng, nhịp nhanh nhĩ, suy tim nặng, sốc tim, tăng calci, tăng kali, tăng acid uric máu, giảm natri, magnesi và phosphat máu,

Tương tác với thuốc Unitib

Những thuốc có thể làm tăng nồng độ imatinib trong huyết tương:

• Những chất làm ức chế hoạt động của cytochrome P450 isoenzym CYP3A4 (ví dụ ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin) có thể làm giảm sự chuyển hóa và làm tăng nồng độ imatinib.

Những thuốc có thể làm giảm nồng độ imatinib trong huyết tương:

• Những chất gây cảm ứng hoạt động của CYP3A4 có thể làm tăng sự chuyển hóa và làm giảm nồng độ imatinib trong huyết tương. Việc dùng đồng thời các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (ví dụ dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital hoặc Hypericum perforatum

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

• Imatinib đã được chứng minh ở động vật có thể gây hại cho thai nhi, gây quái thai và gây chết phôi thai. Hiện nay chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở người. Vì vậy cần tránh mang thai trong thời gian điều trị bằng imatinib. Nếu phải dùng thuốc trong thời gian mang thai, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ gây hại đối với thai nhi.
• Imatinib và hoặc chất chuyển hóa của nó đều được bài tiết vào sữa ở chuột. Vì vậy, không cho con bú khi đang điều trị bằng imatinib vì nguy cơ độc tính đối với trẻ bú mẹ.

Sử dụng thuốc ở người cao tuổi

• Ngoại trừ nguy cơ cao xảy ra phù, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể về tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc ở người cao tuổi so với người trẻ tuổi. Không cần khuyến cáo liều đặc biệt cho bệnh nhân cao tuổi.

Sử dụng thuốc ở trẻ em

• Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng imatinib cho trẻ em dưới 2 tuổi bị bệnh bạch cầu tủy mạn. Và cũng còn rất hạn chế kinh nghiệm sử dụng imatinib cho trẻ em dưới 3 tuổi ở các chỉ định khác.

Sử dụng thuốc ở người suy thận

• Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình nên dùng liều khởi đầu thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ ngày. Mặc dù thông tin còn rất hạn chế, những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng hoặc đang thẩm phân máu cũng có thể khởi đầu với liều tương tự là 400 mg. Tuy nhiên, khuyến cáo thận trọng đối với những bệnh nhân này. Liều này có thể giảm xuống nếu không dung nạp, hoặc tăng lên nếu thiếu hiệu quả.

Sử dụng thuốc ở người suy gan

• Imatinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ ngày. Liều này có thể giảm xuống nếu không được dung nạp.

Ảnh hưởng đến việc lái xe và xử dụng máy móc

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng họ có thể gặp các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, mắt mờ hay buồn ngủ trong khi điều trị với imatinib. Vì vậy, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Xử lý khi quá liều thuốc

• Chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng các liễu cao hơn liều điều trị. Các trường hợp riêng lẻ về quá liều imatinib đã được báo cáo một cách tự phát hoặc trong y văn. Nhìn chung kết quả được báo cáo với các trường hợp này là có cải thiện hoặc hồi phục. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi và có các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.

Cách xử lý khi quên liều

• Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Unitib đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

• Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Unitib đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Unitib

Điều kiện bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Unitib

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Unitib HiThuoc.com hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank